卵巢癌新药 尼拉帕尼显著延长患者无进展生存期21个月

来源:未知作者:乐小编时间:2017-07-26 10:32 我要投搞

处方信息强调不包含安全有效使用ZEJULA的所有信息。查看完整的处方信息 ZEJULA

 ZEJULA (niraparib)胶囊用于口服使用

2017 3月美国FDA批准TESARO公司的ZEJULA 上市销售

适用范围及用途

 ZEJULA是一种多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂 用于有复发的上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌并完全或部分曾应对铂类化疗的成年患者。

剂量和管理

•推荐剂量为每天同一时间随餐或不随餐服用300 mg, 在睡前服用ZEJULA可能有助于缓解恶心

 •持续治疗直到疾病进展或不可接受 不良反应。

 •对于不良反应,请考虑中止治疗,减少剂量或中止剂量。推荐剂量

·         在病人最新的含铂治疗方案后的8周内,开始使用ZEJULA治疗。持续治疗直到病情恶化或不可接受的毒性

·         如果他们呕吐或错过一剂ZEJULA,请不要再服用额外的剂量,按照患者之前计划的正常时间服用下一剂

 

 剂量形式规格

胶囊:100mg

禁忌症

  没有。

访问官网www.idunhealth.cn查看详细说明书,或拨打伊顿健康电话400-766-0588获取新药服务指南。

 

关于ZEJULA有效性

ZEJULA改善了gBRCAmut和非gBRCAmut的无进展生存期

ZEJULA在双盲的安慰剂对照阶段3试验中进行了评生殖系BRCA突变估

注;BRCA=乳腺癌易感基因,gBRCAmut=生殖系BRCA突变,non-gBRCAmut=非生殖系BRCA突变

gbrcamut的患者包括那些肿瘤为BRCA突变或BRCA野生型的患者。在非gbrcamut的人群中大约有13%的女性有sBRCAmut的肿瘤

 

无进展生存期在 the gBRCAmut cohort

无进展生存(PFS)的结果,主要的终点

对接受ZEJULA的患者的PFS试验显示,与接受安慰剂组和非gBRCAmut组的患者相比,服用ZEJULA,患者无进展生存有显著的改善。

gBRCAmut队列中,ZEJULA将疾病进展或死亡的风险降低了74%(HR=0.26;95%CI0.17-0.41)P小于0.0001

gBRCAmut 服用ZEJULA 患者无进展生存21个月,而相比安慰剂只有5个月

Placebo==安慰剂

 

无进展生存期在non-gBRCAmut(非生殖系BRCA突变)

在非gbrcamut中,ZEJULA将疾病进展或死亡的风险降低了55%(HR=0.45;95%CI0.34-0.61)P小于0.0001

在非gbrcamut中,大约有13%的女性有sBRCAmut的肿瘤。

在非gbrcamut中使用ZEJULA的无进展生存中值为9.3个月而安慰剂为3.9个月

 

警告和注意事项

 •骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS / AML): MDS / AML发生在暴露于ZEJULA的患者中,有些病例的发生是致命的。 监测患者的血液毒性并且在确认MDS / AML时,停止使用

 •骨髓抑制:在第一个月每周进行完整的血液检测,然后再接下来的11个月进行每月检查,然后定期进行 临床数据统计而做出重大改变

•心血管效应:第一年内每月监测血压和心率 ,并在治疗期间定期使用用抗高血压药物治疗 必要时调整ZEJULA剂量.

 •胚胎 - 胎儿毒性:ZEJULA可造成胎儿伤害。 劝告 女性再有生育潜力对胎儿存在潜在风险时采。取有效的避孕措施

关于不良反应

 最常见的不良反应(发生率≥10%)为 血小板减少症,贫血,嗜中性白细胞减少症,贫血,心悸, 恶心,便秘,呕吐,腹痛/腹胀, 粘膜炎/口腔炎,腹泻,消化不良,口干,疲劳/虚弱, 食欲降低,尿路感染,AST / ALT升高, 肌。痛,背痛,关节痛,头痛,眩晕,畸形, 失眠,焦虑,鼻咽炎,呼吸困难,咳嗽,皮疹等 高血压。

在特定人口中使用

哺乳:建议妇女在治疗期间不进行母乳喂养,并在接受最后一剂治疗1个月后进行母乳喂养。

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